ジーエヌアイの戦略的方向性IRの雑感 - 新興国株式投資信託とジーエヌアイグループを見守るブログ

待ちに待った2160ジーエヌアイのF351についての戦略的方向性が発表

第一印象は「早期条件付き承認を申請します」ってのを期待してたが、それは無かった。

残念。

で、読んでいくと、まず気になるのが

「２．エンド・ステージ(肝硬変)の患者へのF351の先行投与の可能性および使用条件の検討」

ってところ。

肝硬変！？

初耳。単に線維症では無く肝硬変まで進んだ症状にも効く見込みがあるってことだろうか？

F351の治験は線維化の度合いであるIshakスコアの減少を評価していた。そしてIshakスコアの6段階目は肝硬変のことだけれども、治験の対象にIshakスコア6の肝硬変の患者も組み入れていたんだろうか？そして、その患者のみに絞って分析した結果、効果があったんだろうか？

先行投与・使用条件と言うからには人に対する何らかの治験を行ってるようなイメージがあるが。つか、人に対する試験を行ってないのに先行投与や使用条件ってのがいきなり出ることは無いと思うが。

もし肝硬変に効くとなるとかなり画期的な薬になる。

思い返せば2017年の第三四半期の決算説明会資料に

「3. 医薬品及び医療機器の承認プロセスの短期化

　緊急性を要する新薬及び希少疾患の新薬について、条件付きの販売開始を認める。」

と書かれてた。

単なる線維症では、緊急性も希少性も無いと思ってたので適用になるかは心配だったけど、生命の危険がある肝硬変に対象を絞れば、それを治す薬は緊急性があると言えるのではないかと思う。

肝硬変に絞って早期条件付き承認を狙っているんだろうか？

次に気になったのが米国提携について。

まだ、提携か単独かは決まって無かったのか。

今までのルオ社長の発言だと100%提携だと思ってたのに。

日本の提携について言及があったのはプラスかな。

あとは、学会の日程の発表がないかと期待してたが無かった。

早く治験の詳細なデータが知りたいところ。

各投与群に対してそれぞれどの程度の有意差が有ったのか？

上に書いた肝硬変関係のデータもあるのかどうか？

以上、今日のIRをみて思いついたことをつらつらと書いてみた。

なんの裏付けも無い妄想だけど、肝硬変は驚きだったので期待したい。