アステラスとの提携が嬉しいので今後のスケージュールを想像する。
浮かれ気味の予想になってるとは思うけど。
なので間違っててもご勘弁を。
以前のもの
ジーエヌアイグループの今後のスケジュールを予想する - 米国株式投信とジーエヌアイグループを見守るブログ (hatenablog.com)
2023.10.7 古いのを削除＆Cullgen上場等予想をはずしていたものを整理
2023年
10月
中国F351の被験者登録完了 確率80%
年初のコロナで遅れている中国F351。株主総会でルオ社長が年内と話していた（GNIグループ2022年12月期通期 株主総会の質疑応答の概要 ）けど、コロナ第2波が起きてるし、今後3波も起こるだろうしで遅れると予想。いつも通りでしょ。
(2023.6.24)
確率30%→60%
Hydroxynidone Capsules in Long-term Treatment in Patients With Chronic Viral Hepatitis B Liver Fibrosisで現在の3相に引き続いて5年のロングターム試験を行うことが公開された。
Estimated Study Completion Date : October 20, 2028
となっているため現在のところ、今年の10月20日に最終治験者の治験開始のよう。コロナの影響で遅れたとしても年明けまで延びる可能性は低くなったと判断し、確率を上げた。
(2023.8.12）
12月→10月。確率60%→80%
第Ⅲ相臨床試験進捗状況が開示され、残り53名。第２四半期末からみると、1ヶ月半で38名。決算概要にもあるように登録者数は加速。上に書いている10月20日終了の目途が立ってるのではないかと思わせる。
コロナとかはまだ心配なところはあるから割り引いて80%とした。
北京コンチネントとCBIOの逆さ合併成立 確率75%
中国証監会の承認次第。ナスダック上場廃止の猶予期間は10月30日までだから、それまでには決まるようにスケジュールを組んでるとは思うが。
11月
Cullgenのナスダック上場ドラフト公開 確率40%
他のTPD企業の事例だと
| シリーズC | DRS | 上場 | |
| Arvinas | 2018/4/4 | 2018/6/22 | 2018/9/27 |
| Kymera Therapeutics | 2020/3/12 | 2020/6/22 | 2020/8/21 |
以下はシリーズCでは無いけれど（C4はシリーズB、Nurixは$120Mの調達）
| 資金調達 | DRS | 上場 | |
| C4 Therapeutics | 2020/6/16 | 2020/8/6 | 2020/10/2 |
| Nurix Therapeutics | 2020/3/12 | 2020/5/5 | 2020/7/24 |
なので、5月8日のシリーズCから3ヶ月後の8月がドラフト公開はありえそう。株主総会でのルオ社長は、Cullgenへの投資家は当然上場を期待している。ただバイオセクターの状況は悪い。というような話をしてた（GNIグループ2022年12月期通期 株主総会の質疑応答の概要）。でも今は、米国株市場絶好調。逆に先に延ばせば延ばすほど市況に不安がある状況だと思う。なのでこの期を逃さず上場させるんじゃないか？
(2023.7.21)
確率65%→75%
上に書いてる（2023.7.30注記 今は下に書いてる）Gyre提携予想と同じく、ストックオプションが出たので確率を上げた。
さらに米国株は上がり続け、S&P500は年初4000前後だったのが今は4500。2021年末のピークの4800が見えてきた。上場する環境も整ったんじゃないかな？
というわけで確率を10%上げた。Gyre提携と違い日数も余裕あるしね。
……GyreとCullgenどちらか一つでも来て欲しい。出来れば両方。
(2023.7.30）
アナリストリポートを適時開示で公開。目標株価5190円のレポートをワザワザ適時開示したのは株価を上げたい狙いがあるのか？CullgenのIPO時にCVIからCullgen株買い取るための資金調達、第46回・第47回の新株予約権のうち、第46回の行使価額は2306円だ。ま、憶測なので確率は変更しない。
(2023.8.12）
第２四半期決算概要で「上場に向けた下地が整う」と記載。
上場することは確定であとは時期だけだな。
予想変更は前月までの自分ルールのため予想はそのまま。
(2023.9.2）
上場に向けたIRになってきてるとは思うが9月中の上場ならず。
今年中の上場ならCVIからのCullgen株購入も、昨年末時点のCullgenの評価額なので格安。それもあって今年中の上場をして欲しいが。
UPDATE(2023.10.7）
8月→11月。確率75%→40%。
大ハズレだった予想だけど、年内上場の期待を込めて11月に再登場させた。
上にも書いてあるように上場に向かっているのは間違えないんだけどね。
12月
米国F351のIND 確率65%
FDAとプロトコル合意済み（GNIグループ2023年12月期第１四半期決算説明会トランスクリプト ）。CBIOも年内予定と言っている。でもグニだからなぁ、と思ってしまう。360mg、24週、60名の試験予定。
Cullgenのナスダック上場 確率40%
8月にドラフト公開したら11月上場かと。なので確率も同じ。
上場したらCVIの新株予約権行使、CVIへのオプション権行使、CVIからCullgen株の取得までがセットかな。30%前後が理想的と言っているので（GNIグループ2023年12月期第１四半期決算説明会および最近頂いたご質問における 質疑応答(Q&A) の概要 ）上場後もオプション権行使でその程度維持できる見込みがあるのかな。
(2023.7.21)
確率65%→70%
ドラフト公開時期予想を変更したのでこちらも変更。
時期が少しズレる可能性も考慮して5%だけ。
UPDATE(2023.10.7）
11月→12月。確率70%→40%
年内上場だと思っていたがなかなか進捗しないので時期を遅らせ確率も下げた。
2024年
1～3月
CBIOの仮招集通知（修正1）より。
(2023.8.12）
確率なし→50%
8月11日に北京コンチがクラス2会議。時期的にF528かF230のどちらかだろう。
よって50%の確率設定。
UPDATE(2023.10.7）
確率50%→30%。クラス2会議は糖尿病性腎臓病のようだったので。
F230肺動脈性肺高血圧症（PAH）のIND 確率30%
CBIOの仮招集通知（修正1）より。
(2023.8.12）
確率なし→50%
8月11日に北京コンチがクラス2会議。時期的にF528かF230のどちらかだろう。
よって50%の確率設定。
UPDATE(2023.10.7）
確率50%→30%。クラス2会議は糖尿病性腎臓病のようだったので。
2024年中
(2023.8.12）
Cullgen 乳がん（アステラスと提携）IND 確率50%
アステラスとの細胞周期タンパク質分解誘導薬で提携開示。乳がんやその他の固形がんを対象ということなので、最初は乳がんでのINDになるのかな。2023Q2の決算概要だとパイプライン一覧で細胞周期は他の前臨床のものと違い1相手前の表示なので年内・年明けには見込めるのかな？
(2023.8.12）
Cullgenがアストラゼネカと提携 確率50%
2023年第２四半期決算概要で「新たな製薬会社との提携可能性」と記載。
提携するならファンドを通して出資もしているアストラゼネカだろう、と予想。
2025年
1～3月
中国F351承認 確率30%
CBIOの仮招集通知（修正1）より。
(2023.8.12）
確率なし→30%
F351が2024年10月に治験終了するなら何とかなるのか？。データ集積と解析にどれくらい時間が掛かるか。あとは上市加速化制度がどの程度のものなのか？第２四半期になりそうな気もするので確率30%。
2025年中
CullgenのCG001419（TRK分解剤）、中国1/2相トップライン公表 確率30%
2022年8月9日にIND承認（連結子会社 Cullgen の TRK 分解剤に関する IND 申請承認のお知らせ）。2023年4月26日に人類遺伝資源局の承認
(2023.7.30）
未定→2025年中
2023年7月27日一人目投与（CULLGEN ANNOUNCES FIRST-IN-HUMAN DOSE IN PHASE I/II TRIAL OF CG001419）。ClinicalTrials.govで適当に検索してガンの1相は2～3年くらいのものが多そうかな？と。
(2023.8.12）
確率なし→30%
他の事例を見ながらのあまりにテキトーな時期予測を反映した確率設定。
2026年
アイスーリュイのじん肺（PD）の上市 確率30%
2022年6月13日に3相の最初の被験者登録（北京コンチネント薬業有限公司によるピルフェニドンカプセル（F647）のじん肺疾患適応のための第Ⅲ相臨床試験の最初の被験者登録についてのお知らせ）
(2023.7.30）
アナリストレポートによると2027年に上市。
(2023.8.12）
2027年→2026年 確率なし→30%
アナリストレポートが2026年に変更された。それに合わせて変更。
アナリスト予測そのまま受け入れ予想なので、確率は自信なしの30%。3相の状況も分からないので。
時期が推察できない事柄の現在の進捗状況
＊今後のマイルストーン、承認予定時期は古い情報だけれども2022年12月期 第３四半期連結決算概要を参照すると参考程度になる。
F573急性肝不全（ALF）
2023年3月28日に2相の最初の被験者登録（中国における F573 の第Ⅱ相臨床試験開始についてのお知らせ）
アイスーリュイの糖尿病性腎症（DKD）
1相終了。2022年10月4日にクラス2会議フィードバック（CDEのサイトより）（2022Q3短信）
UPDATE(2023.10.7）
2023.8.11にクラス2会議申請（最近いただいたご質問とそのお答え）
アイスーリュイの結合組織疾患を伴う間質性肺疾患（SSc-ILDおよびDM-ILD）
2018年6月に3相の最初の被験者登録（アイスーリュイの中国における CTD-ILD を適応症とした第３相臨床試験開始に関するお知らせ、中国におけるアイスーリュイの CTD-ILD（強皮症）を適応症とした第３相臨床試験開始に関するお知らせ）
2023年12月期 第１四半期決算短信によると今は他の疾患を優先。
2023年6月7日ランプ消灯（CDEのサイトより）
米国FDA（食品医薬品局）との米国での臨床試験前の協議は継続（2023年12月期 第１四半期決算短信〔ＩＦＲＳ〕（連結））
最後に、あくまでも個人的な楽しみで調べた＆予想したものなので、間違ってる可能性が大いにあります。ご了承を。
